Examen d’un enregistrement conditionnel de circulation du vaccin Nano Covax
Dans un communiqué publié le 28 août sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 du vaccin Nano Covax, le Conseil national d’éthique en recherche biomédicale a affirmé que le vaccin Nano Covax répondait aux exigences de sécurité.
Le communiqué a fait référence à la conclusion du conseil lors de la réunion d’urgence pour évaluer les résultats de l’essai clinique à mi-parcours de phase 3 de Nano Covax, selon laquelle, le vaccin a des immunogénicités lors des tests.
Cependant, le conseil a également demandé d’ajouter les résultats du test de neutralisation du virus SARS-CoV-2 vivant en culture de cellules sur les souches Delta et Alpha pour répondre aux exigences en matière des résultats de tests, conformément au document approuvé.
Concernant la proposition d’envisager l’octroi anticipé d’un enregistrement conditionnel de circulation du vaccin Nano Covax pour la prévention et le contrôle du coronavirus dans la situation actuelle, le conseil a convenu de l’utilisation des résultats des essais cliniques jusqu’au moment de l’évaluation de phase 3 et les envoyer à la permanence du Conseil consultatif pour l’octroi de certificats d’enregistrement de médicaments et d’ingrédients médicinaux.
Dans le cas où Nano Covax obtient une autorisation de circulation, le vaccin ne peut être utilisé que sous condition selon la quantité et le plan approuvés par le ministère de la Santé, les personnes utilisant ce vaccin doivent être étroitement surveillées comme les gens ayant participé à l’essai clinique de phase 3b, toujours selon le communiqué de presse.
Il n’y a pas de données pour évaluer directement l’efficacité protectrice du candidat vaccin Nano Covax, et une évaluation plus approfondie de l’efficacité protectrice est nécessaire. C’est le résultat le plus important qui indique la déclaration sur la qualité.
Le ministère de la Santé a créé toutes les conditions favorables pour les fabricants de vaccins nationaux, y compris Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company, une unité qui recherche et développe des candidats vaccins Nano Covax.
Pour rappel, le 7 août 2021, le Conseil national d’éthique avait tenu une réunion d’urgence pour accepter les résultats de l’essai clinique de phase 1 et évaluer ceux de l’essai clinique à mi-parcours de phase 2.
Agence Vietnamienne d’Information – 28 août 2021